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Upgrade-Schulung Revision nach DIN 13485:2016

In dieser Schulung lernen Sie die wichtigsten Neuerungen in der Struktur der Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016 kennen. Wesentliche Änderungen zwischen DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016 und deren Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem werden herausgearbeitet, sowie Umsetzungshilfen und Handlungshinweise für den Umgang mit der revidierten Norm erarbeitet.

 

Zielgruppe

Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, Zulieferern und Servicedienstleister, die für das bestehende Managementsystem verantwortlich sind, insbesondere Qualitätsmanagement-beauftragte, interne Auditoren, Mitarbeiter Regulatory Affairs und Produktmanager.

 

Schulungsziele

Kennen der Änderungen von DIN EN ISO 13485:2012 13485:2016 sowie Umsetzung und Anpassung des organisationsinternen Qualitäts-managementsystems.

 

Schulungsinhalte

  • Anwendungsbereich ISO 13485:2016
  • Zeitplan für die Umsetzung der Revision
  • Revidierte Begriffe, Definitionen und Verfahren
  • Regulatorische Anforderungen
  • Risikobasierter Ansatz
  • Prozessvalidierung
  • Softwarevalidierung
  • Design und Entwicklung (Validierung, Verifizierung, Designtransfer)
  • Kennzeichnung
  • Qualitätsmanagement nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten

 

Teilnahmevoraussetzungen

Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485:2012 sind empfehlenswert.

 

Methodik

Vortrag, Simulation durch praktische Übungen, Fallbeispiele, Gruppenarbeit, Diskussion und Erfahrungsaustausch

 

Teilnahmebescheinigung

Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung.

 

Dauer

1 Tag

 

Preis

480,00 € zzgl. MwSt.


Ansprechpartner

Ansprechpartner

Jeannette Petersdorff

+49 (0)159 0457 1310 j.petersdorff@supportq.de